O produto foi aprovado para uso com amostra de swab nasal não profunda e pode apresentar resultados após 15 minutos
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quinta-feira, 17, o primeiro autoteste para Covid-19 do Brasil. O produto foi batizado como Novel Coronavírus (Covid-19) Autoteste Antígeno e pertence a empresa CPMH Comércio e Indústria de Produtos Médico-Hospitalares e Odontológicos Ltda.
O produto foi aprovado para uso com amostra de swab nasal não profunda e pode apresentar resultados após 15 minutos. Para que o registro fosse concedido, a agência analisou uma série de requisitos técnicos, como a usabilidade e o gerenciamento de risco, que servem para adequar o produto ao uso garantindo segurança. Depois da avaliação foi constatado que o produto atendeu aos critérios técnicos definidos.
Além disso, o autoteste também teve o desempenho avaliado e aprovado pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS). Essa avaliação é obrigatória e está estabelecida no Plano Nacional de Expansão da Testagem (PNE) do Ministério da Saúde.
Segundo a Anvisa, a avaliação do produto levou 16 dias, destes, quatro foram destinados a empresa, para que atendesse as exigências técnicas feitas pela Agência. A avaliação dos autotestes para Covid-19 ocorre em regime de prioridade na Anvisa.
Como funciona?
O autoteste é um produto caseiro e permite que a pessoa realize todas as etapas da testagem, desde a coleta da amostra até a interpretação do resultado, sem a necessidade de auxílio profissional.
As instruções de uso devem ser seguidas rigorosamente e o produto usado com muita responsabilidade. As informações possuem linguagem simples e figuras ilustrativas do seu passo a passo.
A empresa responsável pelo autoteste emitiu uma nota informando mais sobre o uso. “O Autoteste Novel (CPMH) pode ser utilizado entre o 1° e o 7° dia do início de sintomas (como febre, tosse, dor de garganta, coriza, dores de cabeça e no corpo, por exemplo)”, explica o documento
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Caso você não tenha sintomas, mas tenha tido contato com alguém que testou positivo ou apresentou sintomas, o recomendado é aguardar cinco antes de usar o autoteste.
Em caso de dúvidas, a empresa disponibiliza alguns canais de atendimento. “A CPMH disponibiliza uma central de atendimento na qual profissionais da saúde especializados esclarecem dúvidas sobre a correta utilização do autoteste. O atendimento pode ser realizado por contato telefônico (0800), e-mail e mensagens via aplicativo WhatsApp”.
‘O teste não define diagnóstico’
Tanto a Anvisa quanto a CPMH fizeram questão de ressaltar que o teste não define diagnóstico. O produto deve ser interpretado como um meio de triagem e o resultado deve ser confirmado em uma unidade de saúde.
“O resultado possui caráter meramente orientativo ao paciente, que deve buscar confirmação por meio de um atendimento especializado de profissionais de saúde devidamente autorizados pelos órgãos competentes”, conclui a nota divulgada pela empresa.
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Vale lembrar que somente os autotestes aprovados pela Anvisa podem ser comercializados no país, seja em farmácias ou estabelecimentos de produtos médicos regularizados junto à vigilância sanitária.
É proibida a venda de autotestes em sites que não pertençam a farmácias ou estabelecimentos de saúde autorizados e licenciados pelos órgãos de vigilância sanitária.
A publicação do registro está na Resolução RE 533/2022, publicada nesta quinta-feira (17/2) no Diário Oficial da União. A disponibilidade do produto no mercado depende da empresa detentora do registro.
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